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HUSTYAOZHI
2022-04-04 11:13
IP:東莞
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求國內原料藥單獨申報資料模版一套(最好CDE審評通過的)
主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫,以區分FDA申報,比如起始物料,中間體,成品分析方法開發也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質,晶型對比CDE單獨原料藥申報,而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版,體現各部分框架編寫思路,涵蓋全面的申報信息編寫,符合CDE當前申報
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yanxiyanxi
2022-04-07 10:42
IP:蚌埠
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求藥品藥學研發質量體系文件
包含藥學質量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術規程、記錄類文件等,提供整套模板??上劝l目錄,價格可談。
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XYTZQ21
2021-08-03 10:20
IP:哈爾濱
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需要藥物警戒體系全套文件及記錄表格
需要藥物警戒體系全套文件及記錄表格要求符合《藥物警戒質量管理規范》及相關文件要求
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行者無疆zfl
2023-11-30 12:51
IP:未知
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米諾地爾搽劑質量信息一份
米諾地爾搽劑最新質量標準
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yaozh_18737163958
06-20 11:08
IP:未知
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求購嬰兒顱骨矯形固定器說明書一份,需要藥監局批準的二類醫療器械的版本,有醫療器械注冊證編號。
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冰河369
2021-03-26 09:08
IP:太原
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求購仿制藥研發企業《項目管理體系文件》、《質量管理體系文件》
仿制藥研發企業,求購《項目管理體系文件》,要求囊括了項目管理全流程文件,包括SMP,SOP文件; 《質量管理體系文件》,包括研發全流程SOP/SMP文件。
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yangzhijian
2022-10-25 20:58
IP:上海
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求購滅活類生物制品ctd格式資料模板
關鍵參數可做刪除
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baiihdgv
2021-08-19 14:48
IP:未知
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藥品研發質量管理體系文件全套文件
至少包含目錄、具體的文件(標準管理類、標準操作類、標準技術規程、記錄類文件等),要求一整套的模板,最好是生物藥的。 需要初創公司QA的整套文件,包含:1、SMP標準管理類; 2、SOP 3、STP標準技術規程 4、空白記錄表單 5、標識憑證 6、實驗記錄本 7、臺帳 8、日志模版 9、實驗報告(工藝開發、小試、中試等)、試驗方案 10、分析方法的驗證方案與驗證報告等。謝謝各位。
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18323960699lpp
07-16 10:59
IP:未知
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求購一份醫用升溫系統說明書
產品名稱:醫用升溫系統注冊證編號:黑械注準20252090019注冊人名稱:哈爾濱鉑云醫療器械有限公司型號規格:HPTC-101、HPTC-102、HPTC-201、HPTC-202、HPTC-301、HPTC-302結構及組成/主要組成成分:醫用升溫系統由主機、無線溫度電極、充氣加溫組件(選配)、加熱組件(選配)、一次性使用升溫毯(選面)、輸血輸液加溫組件(選配)、輸血輸液加壓組件(選配)組成
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niurui
2022-10-27 11:49
IP:伊春
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求變更內包材(中等)研究材料一套
口服固體制劑(片劑)現有包裝形式塑瓶,增加鋁塑包裝(pvdc)形式,按照指導原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。
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