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王足各璐lulu
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection 本品為阿莫西林鈉與克拉維酸鉀[阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）與克拉維酸（C8H9NO5）標示量之比為 5：1]均勻混合制成的無菌粉末。按無水物計算，每 1mg 中含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）和克拉維酸（C8H9NO5）分別不得少于 660μg 和 132μg；按平均裝量計算，含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）和克拉維酸（C8H9NO5）均應為標示量的 90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則 0502）試驗。 供試品溶液 取本品 1 瓶，加 pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解并制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）10mg 的溶液。 對照品溶液 取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加 pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解（必要時冰浴超聲 10～15 分鐘助溶，其中克拉維酸待超聲后加入）并稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）10mg 與克拉維酸 2mg 的溶液。 系統適用性溶液 取阿莫西林對照品、克拉維酸對照品與頭孢克洛對照品各適量，加 pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解（必要時冰浴超聲 10～15 分鐘助溶，其中克拉維酸待超聲后加入）并稀釋制成每 1ml 中含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）、克拉維酸與頭孢克洛各約 5mg 的混合溶液。 色譜條件 采用硅膠 GF254 薄層板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）為展開劑。 測定法 吸取上述三種溶液各 2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。 系統適用性要求 系統適用性溶液應顯三個清晰分離的斑點。 結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和熒光應與對照品溶液主斑點的位置和熒光相同。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。 以上（1）、（2）兩項可選做一項。 【檢查】堿度 取本品，加水制成每 1ml 中約含 0.1g 的溶液，依法測定（通則 0631），pH 值應為 8.0～10.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品 5 瓶，按標示量分別加水制成每 1ml 中含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）50mg 的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與 2 號濁度標準液（通則 0902 第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色 6 號標準比色液（通則 0901 第一法）比較，均不得更深。 有關物質 照高效液相色譜法（通則 0512）測定。臨用新制。 供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相 A 溶解并稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）2mg 的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相 A 定量稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）40μg 的溶液。 系統適用性溶液 取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品，加流動相 A 溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 2.5mg 的溶液。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 0.01mol/L 磷酸二氫鉀溶液（用 2mol/L 氫氧化鈉溶液調節 pH 值至 6.0）為流動相 A，以 0.01mol/L 磷酸二氫鉀溶液（用 2mol/L 氫氧化鈉溶液調節 pH 值至 6.0）-乙腈（20：80）為流動相 B；先以流動相 A-流動相 B（98：2）等度洗脫，待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為 230nm；進樣體積 20μl。 系統適用性要求 阿莫西林峰的保留時間約為 10 分鐘，系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。 測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。 限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的 1.25 倍（2.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的 3.5 倍（7.0%），小于對照溶液兩個主峰面積和 0.05 倍的峰忽略不計。 水分 取本品適量，照水分測定法（通則 0832 第一法 1）測定，含水分不得過 4.0%。 不溶性微粒 取本品 3 份，分別用微粒檢查用水制成每 1ml 中含 30mg 的溶液，依法檢查（通則 0903），標示量為 1.0g 以下的折算為每 1.0g 樣品中含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過 6000粒，含 25μm 及 25μm 以上的微粒不得過 600 粒；標示量為 1.0g 以上（包括 1.0g）每個供試品容器中含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過 6000粒，含 25μm 及 25μm 以上的微粒不得過 600粒。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則 1143），每 1mg 本品中含內毒素的量應小于 0.25EU。 無菌 取本品，用適宜溶劑溶解并稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則 1101），應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則 0102）。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。臨用新制。 供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）0.5mg 的溶液。 對照品溶液 取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計）0.5mg、克拉維酸 0.1mg 的混合溶液。 系統適用性溶液 取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品，加流動相溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.8mg 的溶液。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 0.05mol/L 磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉 7.8g，加水 900ml 使溶解，用 10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調節 pH 值至 4.4士0.1，加水稀釋至 1000ml）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為 220nm；進樣體積 20μl。 系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算供試品中 C16H19N3O5S 與 C8H9NO5 的含量。 【類別】β-內酰胺類抗生素，青霉素類。 【規格】（1）0.3g（C16H19N3O5S 0.25g 與 C8H9NO5 0.05g） （2）0.6g（C16H19N3O5S 0.5g 與 C8H9NO5 0.1g） （3）1.2g（C16H19N3O5S 1g 與 C8H9NO5 0.2g） 【貯藏】密閉，在涼暗干燥處保存。
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