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Harley99
2022-03-09 11:22
IP:北京
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抗體類生物制品藥物的生產質量風險評估報告
需要抗體類生物制品藥物的生產質量風險評估報告1份包括:關鍵質量屬性(CQA)工序和主要過程控制點FMEA(失效模式與影響分析)風險評估
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HUSTYAOZHI
2022-04-04 11:13
IP:東莞
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求國內原料藥單獨申報資料模版一套(最好CDE審評通過的)
主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫,以區分FDA申報,比如起始物料,中間體,成品分析方法開發也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質,晶型對比CDE單獨原料藥申報,而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版,體現各部分框架編寫思路,涵蓋全面的申報信息編寫,符合CDE當前申報
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還是要好好的
2022-03-29 17:17
IP:德陽
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求藥品研發質量管理體系一套文件
包含研發藥學研究質量體系全套文件目錄、具體的文件應包含:標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術規程文件、記錄類文件文件等,提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統權限、驗證管理文件、標準物質化學試劑管理、衛生管理文件等,要含有SMP、SOP模板
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zfjian
2022-03-04 15:30
IP:湖州
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求藥品研發質量管理體系全套文件
至少包含目錄、具體的文件(標準管理類、標準操作類、標準技術規程、記錄類文件等),要求一整套的模板。
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bokeo
2022-03-17 19:14
IP:鄭州
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求購心臟支架產品技術要求及檢驗報告一份
求購心臟支架產品技術要求及檢驗報告一份,最好word
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嗨皮的小丸子
2022-02-26 21:37
IP:煙臺
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需要藥物警戒質量管理規范要求下全套藥物警戒文件和記錄
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diaozhichao
2022-01-06 10:03
IP:臨沂
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求購醫療器械二類注冊資料
要求:(一)產品風險分析資料; (二)產品技術要求; (三)產品檢驗報告; (四)臨床評價資料; (五)產品說明書以及標簽樣稿; (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件; (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。資料齊全,最好是2021年8月新《醫療器械注冊于備案管理辦法》后的全套資料。
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wangrong
2022-01-26 09:01
IP:惠州
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求藥品注冊信息亞葉酸鈣注射液 JX20160027
求藥品注冊標準JX20160027,PDF版本,字跡清晰可讀。亞葉酸鈣注射液
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guijiang
2021-12-07 11:19
IP:貴港
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需求全套藥品MAH質量管理體系文件及目錄
需求藥品持有人體系整套文件,價格還可以細談
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wx_薛寧
2021-12-25 14:44
IP:開封
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求購API研發質量管理文件和CDMO質量管理文件
無須全部文件,質量管理類即可
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