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楊丫丫 2021-12-09 08:45 IP：鄭州
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內容包含：文件管理文件、人員管理文件、質量管理文件、生產管理文件、驗證管理文件、設備3Q管理文件、計算機驗證管理文件、衛生管理文件，要含有工藝規程、SMP、SOP模板   [更多]
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jslhyy 2021-12-10 14:50 IP：揚州
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wx_薛寧 2021-12-25 14:44 IP：開封
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無須全部文件，質量管理類即可   [更多]
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jslhyy 2022-01-04 17:00 IP：揚州
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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP：臨沂
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要求：（一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書以及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫療器械注冊于備案管理辦法》后的全套資料。   [更多]
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wangrong 2022-01-26 09:01 IP：惠州
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奇諾不卡123 2022-02-17 13:53 IP：佛山
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