藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件）

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2、藥物警戒 1 SMP-10-4001-01 藥物警戒審核標準管理規程 2 SMP-10-4002-01 藥品監管機構提出問題回復標準管理規程 3 SMP-10-4003-01 藥物警戒委托標準管理規程 4 SMP-10-4004-01 藥物警戒組織機構圖 5 SMP-10-4005-01 藥物警戒培訓標準管理規程 6 SMP-10-4006-01 藥品不良反應/事件收集處理標準管理規程 7 SMP-10-4007-01 文獻檢索和利用標準管理規程 8 SMP-10-4008-01 醫學咨詢和投訴標準管理規程 9 SMP-10-4009-01 ADR信息公開標準管理規程 10 SMP-10-4010-01 數據處理標準管理規程 11 SMP-10-4011-01 個例藥品不良反應/事件標準管理規程 12 SMP-10-4012-01 群體不良事件標準管理規程 13 SMP-10-4013-01 境外發生的嚴重藥品不良反應標準管理規程 14 SMP-10-4014-01 數據匯總分析標準管理規程 15 SMP-10-4015-01 藥品不良反應突發事件應急處理預案標準管理規程 16 SMP-10-4016-01 救濟賠償制度 17 SMP-10-4017-01 藥物警戒年度報告撰寫標準管理規程 18 SMP-10-4018-01 藥品安全性信號監測標準管理規程 19 SMP-10-4019-01 藥品不良事件聚集性信號監測標準管理規程 20 SMP-10-4020-01 藥品重點監測標準管理規程 21 SMP-10-4021-01 藥品風險評估標準管理規程 22 SMP-10-4022-01 藥品上市后安全性研究標準管理規程 23 SMP-10-4023-01 定期安全性更新報告標準管理規程 24 SMP-10-4024-01 定期安全性更新報告撰寫標準管理規程 25 SMP-10-4025-01 藥品風險控制標準管理規程 26 SMP-10-4026-01 藥品風險溝通標準管理規程 27 SMP-10-4027-01 說明書安全信息更新標準管理規程 28 SMP-10-4028-01 藥物警戒文件標準管理規程 29 SMP-10-4029-01 藥物警戒文件格式編制標準管理規程 30 SMP-10-4030-01 藥物警戒文件編號編制標準管理規程 31 SMP-10-4031-01 藥物警戒記錄與數據標準管理規程 32 SMP-10-4032-01 藥物警戒體系主文件標準管理規程 33 REC-10-4001-01 藥物警戒內審方案 34 REC-10-4002-01 藥物警戒內審記錄 35 REC-10-4003-01 藥物警戒內審報告 36 REC-10-4004-01 藥品監管機構提出問題記錄表 37 REC-10-4005-01 文獻檢索結果登記表 38 REC-10-4006-01 個例藥品不良反應/事件基本信息表 39 REC-10-4007-01 藥品不良反應/事件跟蹤處理記錄 40 REC-10-4008-01 藥品個例不良反應/事件上報申請單 41 REC-10-4009-01 藥品安全突發事件跟蹤處理記錄 42 REC-10-4010-01 藥品不良反應/事件調查記錄 43 REC-10-4011-01 不良反應及投訴信息收集記錄 44 REC-10-4012-01 藥品不良反應/事件接收及上報匯總表 45 REC-10-4013-01 藥品群體不良事件基本信息表 46 REC-10-4014-01 藥品群體不良事件上報申請單 47 REC-10-4015-01 藥品不良反應/事件報告表 48 REC-10-4016-01 客戶回訪記錄 49 REC-10-4017-01 境外發生的藥品不良反應事件上報申請單 50 REC-10-4018-01 境外發生的藥品不良反應事件報告表 51 REC-10-4019-01 藥品聚集性信號處理記錄 52 REC-10-4020-01 安全風險管理報告 53 REC-10-4021-01 藥品說明書安全信息更新評估表