二類或三類醫療器械動物源無菌創面敷料產品的質量體系全套文件模版

ISO13485-2016全套質量管理體系文件，包含但不限于以下內容： 機構和人員：質量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件； 廠房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，水系統、車間空氣凈化系統驗證文件； 設備：生產設備驗證文件，生產設備清潔驗證文件，生產設備操作規程，檢驗設備操作規程； 設計開發：相關文件、記錄表格、加速和穩定試驗方案記錄報告、包裝驗證方案記錄報告 生產管理：工藝衛生管理文件，生產管理文件，批記錄文件，生產工藝規程文件，清場管理文件，輻照滅菌工藝驗證文件，批號管理文件； 質量控制：動物源產品風險控制文件、工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，產品檢驗規程，原材料檢驗規程，外包材檢驗規程，留樣管理文件等