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網址：http://www.yaopinnet.com/biaozhun/60/122860xa.htm 復方黨參片 標準 WS-11271(ZD-1271)-2002 復方黨參片 Fufang Dangshen Pian 【處方】 黨參704g 丹參192g 當歸192g 北沙參128g 金果欖64g 淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g 硬脂酸鎂1.6g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片（小片）或600片（大片） 【制法】 以上五味藥材，金果欖水浸2小時，其余丹參等四味藥材，水浸1小時，合并煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，在85℃以下減壓濃縮、干燥，得干浸膏，粉碎成粗粉，加入淀粉，糊精，混勻，制成顆粒，在85℃干燥，整粒，加入滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯棕色至棕褐色；味甘、苦。 【鑒別】 （1）取本品，除去糖衣，研細，取0.6g，加正丁醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黨參對照藥材1g，加正丁醇30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇—無水乙醇一水—甲酸（15∶3∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （2）取本品，除去糖衣，研細，取3g，加水25ml，加熱使溶解，再加氯仿加熱回流3次，每次加氯仿25ml，回流15分鐘，合并氯仿液，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮ⅡA對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取鹽酸巴馬汀對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（2）項下的供試品溶液10μl及上述對照品溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水（10∶1∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（85∶15）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于5000。 對照品溶液的制備 精密稱取丹參酮ⅡA對照品適量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品30片（小片）或20片（大片），除去糖衣，精密稱定，研細，混勻，取3g，精密稱定，加水25ml，加熱使溶解，再加氯仿加熱回流3次，每次25ml，回流15分鐘，合并氯仿液，用水洗滌2次，每次50ml，棄去水洗液，氯仿液濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解，移置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含丹參以丹參酮ⅡA（C19H18o3）計，小片不得低于50μg，大片不得低于83μg。 【功能主治】 活血化瘀，益氣寧心。用于心肌缺乏引起的心絞痛及胸悶等。 【用法用量】 口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。 【規格】 基片重（1）0.32g （2）0.53g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年
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國家藥品監督管理局 國家藥品標準（試行）頒布件 批件號：2002ZD-1271 藥品名稱 中文名：復方黨參片 漢語拼音名：Fufang Dangshen Pian 類 別 地標升國標 劑型 片劑（糖衣） 規格 基片重（1）0.32g（2）0.53g 生產單位 生產品種規格 藥品批準文號 桂林紅會制藥廠 基片重（1）0.32g （2）0.53g 國藥準字Z20027010 浙江新光藥業有限公司 基片重（1）0.32g （2）0.53g 國藥準字Z20027011 實施規定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續考察本品室溫留樣的穩定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按國家藥品監督管理局23號局長令，企業應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監督管理局審核，并在兩個月內，報國家藥品監督管理局藥品注冊司備案。 標準試行期 2年 從2002年12月1日—2004年12月1日止 備 注 標準試行期間進一步考察不同采收季節、不同采收地的丹參藥材及相應制劑樣品中丹參酮ⅡA的含量，并積累數據，制訂合理的含量限度。 附 件 質量標準、說明書 標準編號 WS-11271(ZD-1271)-2002 主送單位 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局 抄送單位 各省、自治區、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 國家藥品監督管理局 2002年11月16 日 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監督管理局 標 準 （試行） 復 方 黨 參 片 Fufang Dangshen Pian 【處方】 黨參704g 丹參192g 當歸192g 北沙參128g 金果欖64g 淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g 硬脂酸鎂1.6g 制成 1000片（小片）或600片（大片） 【制法】 以上五味藥材，金果欖水浸2小時，其余丹參等四味藥材，水浸1小時，合并煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，在85℃以下減壓濃縮、干燥，得干浸膏，粉碎成粗粉，加入淀粉，糊精，混勻，制成顆粒，在85℃干燥，整粒，加入滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯棕色至棕褐色；味甘、苦。 【鑒別】 （1）取本品，除去糖衣，研細，取0.6g，加正丁醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黨參對照藥材1g，加正丁醇30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇—無水乙醇一水—甲酸（15∶3∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （2）取本品，除去糖衣，研細，取3g，加水25ml，加熱使溶解，再加氯仿加熱回流3次，每次加氯仿25ml，回流15分鐘，合并氯仿液，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮ⅡA對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取鹽酸巴馬汀對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（2）項下的供試品溶液10μl及上述對照品溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水（10∶1∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（85∶15）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于5000。 對照品溶液的制備 精密稱取丹參酮ⅡA對照品適量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品30片（小片）或20片（大片），除去糖衣，精密稱定，研細，混勻，取3g，精密稱定，加水25ml，加熱使溶解，再加氯仿加熱回流3次，每次25ml，回流15分鐘，合并氯仿液，用水洗滌2次，每次50ml，棄去水洗液，氯仿液濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解，移置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含丹參以丹參酮ⅡA（C19H18o3）計，小片不得低于50μg，大片不得低于83μg。 【功能主治】 活血化瘀，益氣寧心。用于心肌缺乏引起的心絞痛及胸悶等。 【用法用量】 口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。 【規格】 基片重（1）0.32g （2）0.53g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年。 復方黨參片說明書 【藥品名稱】 品 名 復方黨參片 漢語拼音 Fufang Dangshen Pian 【主要成份】黨參、丹參、當歸、北沙參、金果欖。 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣顯棕色至棕褐色；味甘苦。 【功能主治】活血化瘀，益氣寧心。用于心肌缺乏引起的心絞痛及胸悶等。 【用法用量】口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。 【規格】基片重（1）0.32g （2）0.53g 【貯藏】密封。 【有效期】2年。 【批準文號】
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