中藥新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓及項目股權(quán)合作開發(fā)

1. 治療缺血性心臟病民族藥有效部位艾心酮片的臨床研究 艾心酮片項目是由我公司獨立開發(fā)的用于治療缺血性心臟病的中藥5類新藥。前期已完成了臨床前包括提取工藝、制劑工藝、質(zhì)量控制、藥效、藥理與安全性評價、臨床申報等。本項目于2008年獲得國家CFDA藥物臨床試驗批件（批件號：2008L00372），目前已順利完成I期、IIa期臨床研究，正在開展IIb期臨床試驗研究。臨床前研究表明，艾心酮片能有效改善多種實驗?zāi)Ｐ蛣游锏男募∪毖⒛苡行У乇Ｗo缺血組織，并具有一定的降低血脂并稀釋血液的功能。安全性實驗表明，艾心酮治療窗口遠大于目前標準療法所有的化學(xué)藥物，并未出現(xiàn)標準治療藥物常見的不良反應(yīng)，該特點能保證長期用藥以及作為二級預(yù)防用藥的整體安全性。已有臨床結(jié)果表明，艾心酮改善平板運動試驗評分、改善心絞痛癥狀、減少心絞痛發(fā)作頻率及疼痛持續(xù)時間、硝酸甘油停減率等方面均優(yōu)于安慰劑組。初步顯示其臨床有效性，安全性良好。 2.來源于經(jīng)典古方的6.1類痔瘡新藥—凈固片 本項目來源于金元四大家之一的張子和《儒門事親》中的“凈固丸”，處方精簡，僅有槐花、枳殼兩味藥材組成。槐花、枳殼是臨床上用于治療痔瘡疾病的常用中藥材，大多數(shù)治療痔瘡的處方均選用槐花（或槐米）、枳殼入藥。如化痔膠囊、槐角丸、地榆槐角丸等。因此，本項目屬于來源于經(jīng)典古方精減化裁，藥味少，方劑明確，適應(yīng)癥清晰，且通過現(xiàn)代藥理學(xué)研究，藥材成本及制備工藝成本都非常低廉，簡單，服用劑量不大，解決和克服了現(xiàn)有市場痔瘡內(nèi)服藥的不足。 在本品的研發(fā)過程中，已經(jīng)申報了發(fā)明專利3項，并成功授權(quán)2項，專利從物質(zhì)基礎(chǔ)，制備工藝，用途都得到了全方位的保護。因此，本品將擁有較全面的自主知識產(chǎn)權(quán)保護。本項目于2011年獲得國家CFDA藥物臨床試驗批件（批件號：2011L02624），目前已順利完成I期、IIa期臨床研究，正在開展IIb期臨床試驗研究。 現(xiàn)因公司的發(fā)展需要，擬開展對以上兩個項目對外合作，具體合作模式分為：項目所有權(quán)轉(zhuǎn)讓及項目股權(quán)合作開發(fā)。