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機構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計開發(fā)：相關(guān)文件生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件；質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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小小清風(fēng)少俠 2021-01-27 22:25 IP：南昌

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一類醫(yī)療器械、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋套備案資料

風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、說明書和最小標(biāo)簽。可分包。 [更多]

項目合作>>產(chǎn)品注冊

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㖃項目合作>>產(chǎn)品注冊

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sanhu666888 2020-08-18 10:14 IP：徐州

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急需液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請資料

急需液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請資料產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]

項目合作>>產(chǎn)品注冊

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ktyd2002 2015-09-01 15:44 IP：三明

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尋求氨溴索注射液批文轉(zhuǎn)讓

100元求提供氨溴索注射液批文（生產(chǎn)批件）轉(zhuǎn)讓信息。詳細要求： 1、必須是有效的生產(chǎn)批文。 2、直接提供批文所有者的聯(lián)系方式。 3、必須是藥智網(wǎng)轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中沒有的信息。 [更多]

項目合作>>批文轉(zhuǎn)讓

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風(fēng)鈴lily 2020-08-18 14:06 IP：北京

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求購液體敷料備案資料一套

成分或者是微酸性電解水/氧化還原電位水要求主要成分是次氯酸的一類器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個環(huán)節(jié)。產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)制造信息符合性聲明等等 [更多]

項目合作>>產(chǎn)品注冊

懸賞：￥100.00

㖃項目合作>>產(chǎn)品注冊

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明祖6909 2021-04-10 23:20 IP：重慶

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求購一套完整的創(chuàng)新藥的目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP）及臨床開發(fā)路徑（CDP）文件參考

最近需要撰寫TPP和CDP，指南附的模板太簡單，急需一份參考。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>臨床試驗

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>臨床試驗

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lskingzctx 2022-08-17 09:04 IP：成都

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接觸鏡護理液清潔、消毒、沖洗、保存的效果驗證

相關(guān)的方法學(xué)，可議價。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

懸賞：￥1100.00

㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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zhoujianjun 2021-09-03 17:12 IP：常州

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需要二類、三類液體敷料和凝膠敷料注冊資料（無菌），二類的200一份，三類的500一份，三類含臨床試驗資料的1000

資料包括：1.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗報告 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、6.生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.符合性聲明 9.注冊檢報告 10.滅菌驗證方案和報告 [更多]

項目合作>>產(chǎn)品注冊

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㖃項目合作>>產(chǎn)品注冊

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