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grafaaa 2021-04-27 17:41 IP:運城
我公司擁有豐富的大、小容量注射劑和口服液體制劑生產、委托加工及聯合申報經驗。 大容量注射劑可生產50ml-500ml規格玻瓶產品,50ml-1000ml軟袋、塑瓶、直立式軟袋產品。 小容量注射劑可生產1ml-20ml玻璃安瓿包裝產品,涵蓋終端滅菌生產線及非終端滅菌生產線,并有激素類產品生產專線。 口服液體制劑可生產1-20ml玻璃瓶包裝口服液。 承接委托加工、MAH聯合申報,歡迎洽談和實地考察。   [更多]
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labdxl 2021-05-07 14:40 IP:濟南
1、 醫療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料(概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品的情況、其他需要說明的情況) 3、 研究資料(產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他) 4、 生產制造信息 5、 產品說明書 6、產品技術要求 7、安全風險分析報告(包括能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等,有相應的表格) 8、產品性能自測報告 9、醫療器械臨床試驗資料(臨床試驗;臨床試驗合同或協議、臨床試驗方案、臨床試驗報告)   [更多]
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landew 2021-06-03 12:19 IP:貴陽
1.上市許可持有人(委托生產)生產許可證(B證)的MAH質量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產許可證(B證)檢查的全套文件,價格可以協商 。 3.涉及委托生產及委托研發類的,MAH整套的管理制度,報告,記錄等。 4.中文word文檔,文件分類明確,目錄清晰 5.資料齊全、優異者價格可以協商   [更多]
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ma18722010666 2021-06-08 10:37 IP:天津
醫用冷敷凝膠所需備案材料   [更多]
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hujing89 2020-12-28 13:42 IP:成都
紅云制藥需求閑置批文合作(偏向OTC),有意向者投稿聯系 合作方式:銷售或生產合作,合作開發   [更多]
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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP:綿陽
具體要求: 1.綜述資料:包含概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品或前代產品的情況(如有)、其他需說明的內容; 2.研究資料:包含產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他; 3.生產制造信息:包含無源產品生產過程信息描述,產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價資料 5.產品風險風險資料 6.產品技術要求 7.說明書和標簽樣稿 8、生產和檢驗設備臺賬清單 研發 資料:設計開發的輸入、輸出和驗證、確認資料   [更多]
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小小清風少俠 2021-05-08 12:54 IP:南昌
風險分析、技術要求、檢驗報告、臨床比對、說明書和標簽、生產信息等   [更多]
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joe80000 2021-04-30 14:02 IP:上海
上海的: 1所生產醫療器械備案憑證 2經備案的產品技術要求 3工藝流程圖(注明主要控制項目和控制點,如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明) 4委托方的第一類醫療器械生產備案憑證 5委托方醫療器械委托生產備案憑證 6委托生產合同(注:應明確雙方委托生產中技術轉移、質量保證、責任劃分、房型要求等權利義務) 7委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本 8委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 9委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明   [更多]
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無味天堂2021 2021-04-08 11:28 IP:蘇州
求購二類 視頻喉鏡注冊申報資料   [更多]
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左旋葡聚糖 2020-10-26 10:57 IP:南京
我們具有完整的化學制劑研發團隊、技術、經驗、設備,并可進行臨床計劃、申報注冊工作、CMO/臨床CRO的質量管理工作等。 我們的需求: 1)本公司負責實驗室研發實驗以及從放大到商業化生產報批的所有技術工作,需要合作伙伴主要負責資金以及市場銷售;具體合作模式可以商議; 2)合作目標:共同開發符合中國市場要求的高端仿制藥、改良型制劑等具有高技術壁壘的復雜制劑,共享未來市場收益; 3)市場分成與持有人的敲定可根據前提投入比例進行調整商議; 4)我司目前尚有數個在研品種可以繼續開發,或合作伙伴感興趣的品種也可討論立項。具體可在簽署保密協議后,進行深入的信息交流。 5)單純委托我司開展藥學CRO也可。 我們的優勢: 1)團隊成員既有美國生物醫藥工業界的泰斗級人物為我們的領軍人物,也有曾在美國FDA長期擔任主要評審工作的資深科學家; 2)我們具有極具競爭力且不可多得的產品管線積累。 3)以誠信為本,合作綁定,不做一錘子買賣! :-)   [更多]
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